Notatka bezpieczeństwa firmy SIGNUS Medizintechnik GmbH dotycząca protezy dysku szyjnego ROTAIO

Data publikacji : 30-10-2016

Jako producent ROTAIO chcielibyśmy poinformować Państwa o działaniu korygującym dotyczącym naszej protezy dysku szyjnego ROTAIO.

W okresie pooperacyjnym pacjenci zgłaszali tymczasowe lub trwałe występowanie odgłosów. Dotyczyło to ok. 0,12% naszych protez dysku. W pojedynczych przypadkach lekarze podjęli decyzję o usunięciu implantu. Obszerne analizy, przeprowadzane ze wsparciem akredytowanego laboratorium badawczego, nie dostarczyły dotychczas żadnych wskazówek dotyczących przyczyn powstawania takich odgłosów. Przeprowadzone badania implantów poddanych rewizji i implantów porównawczych wykazały, że protezy były wykonane bez zarzutu i były całkowicie sprawne oraz nie występowały żadne błędy strukturalne ani nieprawidłowe oznaki zużycia.

Podczas naszych badań stwierdziliśmy, że odgłosy są opisywane w piśmiennictwie jako działanie niepożądane również dla protez stawu biodrowego, kolanowego lub innych stawów. Podjęliśmy decyzję, że jako działanie zaradcze rozszerzymy instrukcję użycia o działanie niepożądane „Przemijające lub trwałe występowanie odgłosów“ (patrz załącznik). Należy uwzględnić ten fakt również podczas przyszłych rozmów informacyjnych z pacjentam.